{"id":37195,"date":"2020-08-26T09:29:53","date_gmt":"2020-08-26T14:29:53","guid":{"rendered":"https:\/\/revistazetta.com\/?p=37195"},"modified":"2020-08-26T09:29:53","modified_gmt":"2020-08-26T14:29:53","slug":"invima-aprueba-el-ensayo-clinico-para-la-fase-iii-de-la-vacuna-ad26-cov2-s-liderada-por-la-farmaceutica-janssen","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/revistazetta.com\/?p=37195","title":{"rendered":"Invima aprueba el ensayo cl\u00ednico para la fase III de la vacuna Ad26.COV2.S liderada por la farmac\u00e9utica Janssen"},"content":{"rendered":"<p>El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -Invima, aprueba el ensayo cl\u00ednico en Colombia de la vacuna Ad26.COV2.S, desarrollada por Janssen, la compa\u00f1\u00eda farmac\u00e9utica de Johnson &amp; Johnson, que busca demostrar la seguridad y eficacia en la prevenci\u00f3n de la enfermedad por COVID-19. Esta aprobaci\u00f3n se realiza de manera excepcional, con el fin de avanzar en aspectos log\u00edsticos relacionados con la importaci\u00f3n de la vacuna, los suministros m\u00e9dicos y capacitaci\u00f3n del equipo investigador en cada una de las instituciones aprobadas para participar en el ensayo. Con esto se espera que Colombia est\u00e9 lista para empezar el estudio fase III, una vez se presenten los resultados del estudio fase 1\/2a en el mes de septiembre de 2020.<\/p>\n<p>\u201cLa participaci\u00f3n de Colombia en este ensayo cl\u00ednico se da gracias a los esfuerzos realizados por el Gobierno Nacional para controlar los efectos de la pandemia, y para mejorar los tiempos de respuesta en los tr\u00e1mites regulatorios relacionados con la atenci\u00f3n de la emergencia. Esto demuestra que la capacidad de la agencia sanitaria y las medidas adoptadas permitieron la materializaci\u00f3n de una pol\u00edtica p\u00fablica en salud, ubicando a Colombia en el escenario mundial de pa\u00edses viables para iniciar los ensayos cl\u00ednicos con estas vacunas.\u201d Julio C\u00e9sar Aldana Bula, Director General de Invima.<\/p>\n<p>La farmac\u00e9utica Janssen realiz\u00f3 una evaluaci\u00f3n precl\u00ednica de vacunas en animales, para identificar la de mayor probabilidad en producir una respuesta inmunol\u00f3gica contra el SARS-CoV-2, cuyos resultados demostraron que la vacuna candidata Ad26.COV2.S previene con \u00e9xito la infecci\u00f3n en primates no humanos (NHP), y proporciona s\u00f3lidas respuestas inmunitarias contra el virus, permiti\u00e9ndoles desarrollar y realizar el dise\u00f1o del estudio de Fase 1\/2a en humanos, y prepar\u00e1ndose para iniciar el estudio cl\u00ednico de la Fase III.<\/p>\n<p>A nivel mundial, la Fase III se llevar\u00e1 a cabo, de manera competitiva, inicialmente en <b>6 pa\u00edses: Estados Unidos, Chile, Colombia, M\u00e9xico, Per\u00fa y Sud\u00e1frica, <\/b>con una poblaci\u00f3n total de 60.000 participantes, distribuidos proporcionalmente entre estos pa\u00edses. En Colombia, se espera contar con la participaci\u00f3n de voluntarios que cumplan con los requisitos, distribuidos en 15 centros de investigaci\u00f3n.<\/p>\n<h3><strong>Primer grupo de centros aprobados por el Invima<\/strong><\/h3>\n<ul>\n<li>Fundaci\u00f3n Cardiovascular de Colombia &#8211; <b>Bucaramanga<\/b><\/li>\n<li>Centro de Investigaci\u00f3n M\u00e9dico Asistencial S.A.S (CIMEDICAL S.A.S) &#8211;<b> Barranquilla<\/b><\/li>\n<li>Centro de Atenci\u00f3n e Investigaci\u00f3n M\u00e9dica S.A.S (CAIMED S.A.S) &#8211;<b> Bogot\u00e1<\/b><\/li>\n<li>Fundaci\u00f3n Hospital Universidad del Norte &#8211;<b> Barranquilla<\/b><\/li>\n<li>Fundaci\u00f3n Oftalmol\u00f3gica de Santander (FOSCAL) &#8211; <b>Floridablanca<\/b><\/li>\n<li>Solano &amp; Terront Servicios M\u00e9dicos Ltda (UNIENDO) &#8211;\u00a0<b>Bogot\u00e1<\/b><\/li>\n<\/ul>\n<h3><strong>Segundo grupo de centros pendientes de verificaci\u00f3n del cumplimiento de requisitos<\/strong><\/h3>\n<ul>\n<li>Fundaci\u00f3n Valle del Lili &#8211;<b>\u00a0Cali<\/b><\/li>\n<li>Cl\u00ednica de la Costa Ltda. &#8211;\u00a0<b>Barranquilla<\/b><\/li>\n<li>Medplus Medicinal Prepagada S.A &#8211;\u00a0<b>Bogot\u00e1<\/b><\/li>\n<li>Centro de Infectolog\u00eda Pediatr\u00eda S.A.S &#8211;\u00a0<b>Cali<\/b><\/li>\n<li>Fundaci\u00f3n Santa Fe de Bogot\u00e1 &#8211;<b>\u00a0Bogot\u00e1<\/b><\/li>\n<li>Hospital Pablo Tob\u00f3n Uribe &#8211;<b>\u00a0Medell\u00edn<\/b><\/li>\n<li>Fundaci\u00f3n Centro de Investigaci\u00f3n Cl\u00ednica CIC &#8211;<b>\u00a0Medell\u00edn<\/b><\/li>\n<li>Programa de Estudios y Control de Enfermedades Tropicales<b>\u00a0<\/b>&#8211;<b>\u00a0Medell\u00edn<\/b><\/li>\n<li>Asistencia Cient\u00edfica de Alta Complejidad S.A.S &#8211;\u00a0<b>Bogot\u00e1<\/b><\/li>\n<\/ul>\n<h3><strong>El ensayo cl\u00ednico se desarrollar\u00e1 en las siguientes etapas<\/strong><\/h3>\n<ul>\n<li><b>Etapa 1a:<\/b> participantes (adultos entre 18 y 60 a\u00f1os) sin comorbilidades asociadas con un aumento en el riesgo de progresi\u00f3n a COVID-19 intenso<\/li>\n<li><b>Etapa 1b:<\/b> participantes (adultos entre 18 y 60 a\u00f1os) con comorbilidades que se asocian con aumento del riesgo de progresi\u00f3n a COVID-19 intenso<\/li>\n<\/ul>\n<h3><strong>Evaluaci\u00f3n del Comit\u00e9 de Monitoreo de Datos [IDMC]<\/strong><\/h3>\n<ul>\n<li><b>Etapa 2a:<\/b> participantes adultos, iguales o mayores a 60 a\u00f1os, sin comorbilidades<\/li>\n<li><b>Etapa 2b:<\/b> participantes adultos, iguales o mayores a 60 a\u00f1os con comorbilidades que se asocian con aumento del riesgo de COVID-19 intenso<\/li>\n<\/ul>\n<h3><strong>Los interesados en participar deben de tener en cuenta lo siguiente<\/strong><\/h3>\n<ol>\n<li>La casa farmac\u00e9utica que desarrolla el medicamento\/producto en investigaci\u00f3n es quien define los pa\u00edses participantes en el estudio y los centros de investigaci\u00f3n en los cuales se llevar\u00e1 a cabo. Ning\u00fan actor del Gobierno Nacional o Entidad Territorial de Salud define los criterios de elegibilidad de los participantes ni las caracter\u00edsticas del ensayo cl\u00ednico.<\/li>\n<li>Verifique el listado de las instituciones aprobadas por el Invima para la realizaci\u00f3n del ensayo cl\u00ednico en Colombia <a href=\"https:\/\/www.invima.gov.co\/estudios-clinicos-autorizados-para-covid-19\" target=\"_self\" rel=\"noopener noreferrer\">www.invima.gov.co\/estudios-clinicos-autorizados-para-covid-19<\/a><\/li>\n<li>Los criterios de inclusi\u00f3n y exclusi\u00f3n son establecidos a nivel global, por la compa\u00f1\u00eda farmac\u00e9utica que desarrolla el medicamento\/producto en investigaci\u00f3n, y se pueden consultar en esta p\u00e1gina web: <a href=\"http:\/\/www.clinicaltrials.gov\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">www.clinicaltrials.gov<\/a><\/li>\n<li>Los criterios de inclusi\u00f3n y exclusi\u00f3n ser\u00e1n verificados por el m\u00e9dico especialista del centro de investigaci\u00f3n, persona encargada de validar los datos, teniendo en cuenta la historia cl\u00ednica del participante y ex\u00e1menes complementarios que se realizan de manera previa a la inclusi\u00f3n en el ensayo cl\u00ednico.<\/li>\n<li>Los participantes del ensayo cl\u00ednico deben firmar un consentimiento informado donde acepten su participaci\u00f3n voluntaria en el mismo.<\/li>\n<li>Los participantes del ensayo cl\u00ednico deben cumplir a cabalidad cada una de las recomendaciones del equipo investigador, con el fin de obtener datos robustos acerca de la seguridad y eficacia del medicamento\/producto en investigaci\u00f3n.<\/li>\n<li>En Colombia est\u00e1 prohibido el pago y el uso de incentivos para los participantes por el hecho de vincularse a alg\u00fan ensayo cl\u00ednico aprobado.<\/li>\n<\/ol>\n<p>La fecha estimada de inicio del estudio fase III para reclutar participantes es septiembre del 2020, y la fecha estimada de finalizaci\u00f3n primaria es marzo de 2023. Se espera contar con resultados iniciales en enero de 2021. Sin embargo, el estudio implica dos a\u00f1os de seguimiento hasta marzo de 2023.<\/p>\n<p>Para la selecci\u00f3n de los pa\u00edses que participar\u00e1n en el estudio a nivel global, se tuvo en cuenta la prevalencia actual de la enfermedad, demograf\u00eda de la poblaci\u00f3n y los requisitos de las autoridades reguladoras, as\u00ed como la capacidad y el tiempo que tardar\u00eda la autoridad sanitaria en evaluar y emitir un concepto posterior a su evaluaci\u00f3n. Lo anterior, garantizando que el estudio pueda realizarse de manera adecuada, oportuna y buscando que el pa\u00eds pueda proporcionar datos relevantes que informen sobre el potencial uso del medicamento\/producto en estudio.<\/p>\n<p>El Invima recalca su compromiso de apoyar este tipo de ensayos cl\u00ednicos para encontrar alternativas terap\u00e9uticas que hagan frente a la emergencia sanitaria, ocasionada por COVID-19, manteniendo el rigor cient\u00edfico y promoviendo la salud p\u00fablica del pa\u00eds.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -Invima, aprueba el ensayo cl\u00ednico en Colombia de la vacuna Ad26.COV2.S, desarrollada por Janssen, la compa\u00f1\u00eda farmac\u00e9utica de Johnson &amp; Johnson, que busca demostrar la seguridad y eficacia en la prevenci\u00f3n de la enfermedad por COVID-19. Esta aprobaci\u00f3n se realiza de manera excepcional, con el fin de avanzar en aspectos log\u00edsticos relacionados con la importaci\u00f3n de la vacuna, los suministros m\u00e9dicos y capacitaci\u00f3n del equipo investigador en cada una de las instituciones aprobadas para participar en el ensayo. 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